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增速放緩、數量下滑:2018全球新藥研發大數據體現了哪些新趨勢?

 

增速放緩、數量下滑:2018全球新藥研發大數據體現了哪些新趨勢?

來源:醫藥經濟報

 近年來,全球醫藥產業呈現出穩健發展的勢頭,新的藥物作用靶標以及新的治療方式不斷被發現和應用,2018年全球新藥研發也呈現出諸多新的特點。通過對國際知名咨詢機構Informa Pharma Intelligence公司的Pharmaprojects數據庫數據進行分析,可以幫助我們全面了解2018年全球在研新藥市場的一些新變化,及時發現全球新藥研發領域的一些新趨勢。

    

 

在研項目數量:

增速放緩,與化學合成藥開發難度增大有關

 

  

  Pharmaprojects數據庫收錄的在研藥品信息,特指目前處于在研狀態的藥品研發項目,納入了處于臨床前研究階段的項目、處于不同臨床研究階段的項目、處于注冊階段的項目,以及增加新適應癥的已上市藥物。根據最新數據,截至2018年1月,全球在研新藥數量為15267個,與2017年的14872個相比,同比增幅僅為2.7%。

 

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  從2001-2018年數據看,全球在研新藥數量保持持續增長態勢,尤其是2011年以來,全球在研新藥數量呈現明顯增長勢頭。然而需要特別注意的是,雖然2014年以來全球在研新藥數量同比增幅均超過8.0%,但近兩年增速逐年放緩,2016年、2017年、2018年全球在研新藥數量增幅分別為11.5%、8.4%和2.7%。

  

  2018年全球在研藥物數量僅增加395個,與2017年1154個的增量相比,出現了較大幅度的下滑。近年來,化學合成小分子藥物開發難度逐年增加,一些在研項目出現了項目終止的狀況,進而導致化學合成藥物呈現凈增長數量下滑,并對全球在研藥物數量的下滑產生了一定的影響。

  

  通常,制藥業產品管線數量的持續增長與制藥業的產出有內在關聯。需要注意的是,產品管線擴張速度下滑在2015年時即已出現。以全球上市的NAS(新活性物質)數量為例,其已從2014年的63個下降至2015年的46個,2016年該數字進一步下降至41個,這也是自2011年以來NAS數量連續兩次出現下滑。

  

  值得慶幸的是,這種局面在2017年得到了扭轉,2017年全球上市的NAS數量為54個,包括47個新分子實體NMEs和7個疫苗類藥物。其中,僅美國FDA在2017年批準的新分子實體NMEs藥物就已高達34個,這也創造了1997年以來FDA批準NMEs藥物數量的峰值。盡管整個制藥行業仍未完全走出低谷,但全球在研藥物數量繼續保持整體增長,仍然是一個積極信號。

    

 

不同階段對比:

注冊前和上市階段項目數減少

 

  

  從制藥研發流程來看,新藥研發大概可以分為三個階段:首先,通過臨床前研究發現并確認候選藥物;其次,通過臨床研究驗證候選藥物的有效性和安全性;最后,順利通過注冊及上市環節,最終實現候選藥物的臨床價值。

  

  通過對比2018年和2017年處于不同研發階段的在研藥物規模后發現,所有階段的在研藥物數量基本維持不變或僅有小幅變動。

 

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  其中,處于臨床前研究階段的藥物數量變化相對明顯,2018年處于該階段的藥物數量為8040個,較2017年數量(7493個)增加了547個候選藥物,同比增幅為7.3%,遠超全球在研藥物平均增速,數量更是首次突破8000大關。據統計,2018年統計數據中新進入臨床前研究階段的藥物數量為3807個,與去年同期數據(4005個)相比略有下降。在這些臨床前研究項目中,許多項目來自小型創業公司。

  

  處于臨床研究階段(包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段)和注冊階段的在研藥物數量分別為5493個和150個,同比增幅分別為0.86%和29.3%。

  

  而處于注冊前和上市階段的在研藥物數量則出現下滑趨勢,在研藥物數量分別為214和1199,同比增幅分別為-2.7%和-14.0%。

  

  處于上市階段的在研藥物,一般是指開發新的治療領域或增加新的適應癥的已上市藥物,如果沒有進一步的研發進展,則會被視為完全上市的藥物,并從該類別中移出不再進行統計。進一步分析發現,2018年新增的進入上市階段的在研藥物數量約為100個,但最終處于活躍狀態的藥物數量卻下降了約200個左右,這意味著約有300個項目因為無新的研發進展而被移出統計范疇。

    

 

后期項目流失率:

Ⅲ期項目數量下滑,影射流失率仍高

 

  

  對處于臨床研究階段的在研藥物數據進一步分析后發現,2018年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數量分別為2127、2360和1006個,增幅分別為3.1%、0.1%和-1.9%。處于臨床Ⅱ期的藥物數量基本無變化,但處于臨床Ⅲ期的藥物數量則出現了小幅下滑,因此不難看出,處于研發后期的品種仍存在流失率較高的情況,應引起注意。

 

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  其實,2017年處于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數量增幅已有所放緩,2018年該趨勢仍在延續。但這種情況未必完全是件壞事。臨床試驗往往需要巨大的費用支持,如果不能保證上市藥物的持續增加,那么臨床階段藥物數量的穩定增長也是無法保證的。從近十年的數據來看,2018年處于各臨床研究階段的藥物數量都約為10年前數據的2倍,但上市藥物數量卻沒有這樣高的增幅。

    

 

獲批上市的可能性:

注冊前>Ⅲ期臨床

 

  

  對于在研藥物市場的評估,在研藥物數量情況是一方面,項目質量同樣重要。對項目的臨床和注冊進度進行分析,可評估一種藥物獲得FDA批準的可能性,并確定一種藥物是否較其他同類藥物更易獲得批準。

  

  從統計數據來看,2018年“注冊前”藥物獲得批準的可能性高于行業平均水平的藥物比例約為52.5%,較2017年(49.3%)有所升高;臨床Ⅲ期情況則相反,2018年獲得批準的可能性高于行業平均水平的藥物比例為24.2%,較2017年(25.3%)有所下降。從臨床研究階段的整體數據看,2018年在研藥物獲批可能性的分布情況,與2017年數據基本一致。

 

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